| 11 | 氟达拉滨联合环磷酰胺治疗慢性淋巴细胞白血病(LRF CLL4试验)的评价:一项随机对照试验显示文摘背景既往研究报道了氟达拉滨联合环磷酰胺治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)有较高的反应率。本文作者旨在确定这种联合治疗方案与单用氟达拉滨或苯丁酸氮芥治疗相比,是否更有益于患者的存活。
方法将777例需要治疗的CLL患者随机分配入氟达拉滨组(n=194)或氟达拉滨联合环磷酰胺组(n=196),共治疗6个疗程;或者苯丁酸氮芥组(n=387),治疗12个疗程。主要终点指标为总体存活率,次要终点指标为治疗反应率、无进展存活时间、毒性反应及生活质量。采用意向治疗分析。研究注册为一项国际标准化随机对照试验,编码NCT 58585610。
结果氟达拉滨联合环磷酰胺组、氟达拉滨组以及苯丁酸氮芥组之间,总体存活率均无显著性差异。氟达拉滨联合环磷酰胺组在完全反应率和总体反应率方面优于氟达拉滨组(两组完全反应率分别为38%和15%,P〈0.0001;总体反应率分别为94%和80%,P〈0.0001),更优于苯丁酸氮芥组(该组完全反应率为7%,P=0.006;总体反应率为72%,P=0.04)。5年无进展存活率氟达拉滨联合环磷酰胺组(36%)明显优于氟达拉滨组(10%)和苯丁酸氮芥组(10%,P〈0.0005)。在各年龄亚组,包括年龄〉70岁的患者中,氟达拉滨联合环磷酰胺被证实是最佳治疗方案。在通过免疫球蛋白重链基因(Vn)突变状态(533例)与细胞遗传学(579例)判断的各预后组中,氟达拉滨联合环磷酰胺组也是最佳联合方案。但氟达拉滨联合环磷酰胺组和氟达拉滨组中,中性粒细胞减少的发生率和住院天数高于苯丁酸氮芥组。溶血性贫血的发生率在氟达拉滨联合环磷酰胺组最低(5%),氟达拉滨组为11%,苯丁酸氮芥组为12%。对治疗有反应的患者生活质量较好,但初步分析显示各组间并无显著性差异。关于本研究和其他两项已发表的Ⅲ期,临床试验资料的荟萃分析显示氟达拉滨联合环磷酰胺治疗对患者的无进展存活有一致益处。
结论氟达拉滨联合环磷酰胺应成为目前CLL的标准治疗方案,也应成为加用单克隆抗体治疗方案的基础。 | D Cotovsky S Richords E Matutes D Oscier M J S Dyer R F Bezores A R Pettitt T Hamblin D W Milligon J A Child M S Hamilton C E Dearden A G Smith A G Bosanquet Z Davis V Brito-Babapulle M Else R Wade P Hillmen 季杰(译) | 2008 | 世界临床医学2008，2，1： | 0 |
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