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| 1 | 药物溶出/吸收仿生系统研究丹酚酸B缓释片释放规律显示文摘目的:应用药物溶出/吸收仿生系统(drug dissolution/absorption simulating system,DDASS)研究丹酚酸B缓释片的体外释放规律,为中药活性成分缓控释制剂的设计提供新技术。方法:分别采用DDASS法和我国药典收载的桨法对丹酚酸B固体制剂进行体外释放度试验,高效液相色谱法定量,SPSS软件对累积释放度进行释放模型拟合。改进DDASS装置使研究对象从药物固体粉末或颗粒剂扩展到片剂、胶囊剂等多种剂型,分别评价丹酚酸B缓释片DDASS改进前、后和桨法中释放规律的相关性。结果:丹酚酸B原料药及其缓释片在改进前DDASS模型中释药过程符合Weibull方程;而丹酚酸B缓释片在改进后DDASS模型中释药过程符合一级动力学方程,与桨法评价结果一致。DDASS改进前、后与桨法释药规律相关性水平r值分别为0.7884(r5,0.05r5,0.001)。结论:丹酚酸B缓释片释药规律研究显示改进后DDASS法与桨法之间存在更为显著相关性。较之桨法,DDASS法模拟了一个连续动态的、更接近人体消化道环境的释药过程,表明该法评价药物固体制剂释药特性研究的合理性,为药物剂型设计研究提供了新的技术平台。 | 李自强 刘志东 顾慧 刘睿 Haji Juma 何新 | 2010 | 药物评价研究2010，33，5： | 15 |
| 2 | 药物溶出仿生系统研究黄芩苷固体制剂的释放规律显示文摘目的:应用连续动态的药物溶出仿生系统(drug dissolution si mulating system,DDSS)研究黄芩苷原料药及其普通片、缓释片、固体脂质纳米粒冻干粉等三种固体制剂的体外释放特性,为药物剂型设计研究提供新技术和新方法。方法:分别采用连续动态的DDSS和桨法体外释放度实验,对黄芩苷三种不同固体制剂进行体外释放度研究。以高效液相色谱法测定含量,用SPSS软件对数据进行模型拟合,从拟合方程中提取T50、Td、m等溶出参数,并对两种溶出系统的释药规律进行相关性评价。结果:黄芩苷普通片及其缓释片在两种溶出系统中释放特性分别都符合Weibull、Higuchi方程。分别对黄芩苷普通片及其缓释片在两种溶出系统中释放结果进行相关性评价,相关水平r值各为0.975、0.9995,均大于临界值(r4,0.01=0.917),即相关性良好。黄芩苷原料药和固体脂质纳米粒冻干粉在连续动态DDSS的释放特性均符合Weibull方程。结论:该DDSS模拟了一个连续动态的、更接近人体消化道环境的释药过程,其体外溶出度研究结果与《中华人民共和国药典》(2005年版二部)溶出度测定法(桨法)的良好相关性表明该DDSS作为评价药物固体制剂释药特性研究的合理性,为药物剂型设计研究提供了新的技术平台。 | 祝诚诚 李自强 刘志东 高国义 HAJI Juma 舒乐欣 何新 | 2010 | 中国临床药理学与治疗学2010，15，1： | 7 |
| 3 | 清咽滴丸中冰片和薄荷脑体外溶出及人口腔黏膜吸收规律研究显示文摘目的:由于滴丸类药物的载药量小,使得滴丸类制剂研究受到限制,因此本研究旨在考察清咽滴丸中冰片、薄荷脑体外溶出行为和人口腔黏膜吸收特性。方法:建立清咽滴丸中冰片和薄荷脑同时测定的气相色谱法。采用智能药物溶出仪研究清咽滴丸中冰片和薄荷脑的体外溶出规律,并对5名健康志愿者口腔黏膜吸收特性进行研究,以这两种成分在志愿者口腔黏膜的累积吸收百分率与其在体外试验中的累积溶出百分率进行相关性研究。结果:体外溶出实验结果表明,冰片、薄荷脑分别在10、20 min累积溶出百分率达到最大,分别为84.3%、79.7%;志愿者口腔黏膜吸收试验结果表明,冰片、薄荷脑分别在45、30 min累积吸收百分率达到最大,分别为90.3%、94.6%。对体外溶出及其口腔黏膜吸收试验结果进行相关性分析,结果表明清咽滴丸中冰片、薄荷脑体外溶出及口腔黏膜吸收之间具有良好的相关性,相关系数分别为r=0.890、r=0.907。结论:建立了灵敏、快速、准确的同时测定清咽滴丸中冰片和薄荷脑的气相色谱法。 | 徐雪芳 王阳 陈志娟 HAJI Juma 张艳军 何新 | 2009 | 中国临床药理学与治疗学2009，14，9： | 2 |
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